21:00 . Ada Apa dengan Puasa?   |   18:00 . Persibo Bojonegoro Ditunjuk Tuan Rumah Liga 3 Nasional   |   16:00 . 67 Orang Lolos Verifikasi Administrasi Calon Komisioner KPU Bojonegoro   |   14:00 . Puluhan Korban Arisan Bodong Lapor ke Polres Bojonegoro, Kerugian Capai Rp925 Juta   |   14:00 . Belum Genap 3 Bulan 74 Kasus HIV Jadi Catatan Dinkes   |   13:00 . Pemkab Bojonegoro Buka Posko Aduan Bagi Karyawan Swasta Tak Dapat THR   |   21:00 . EMCL Ajak Media Bikin Konten Kreatif Dukung UMKM Naik Kelas   |   15:00 . Diduga Korsleting Listrik, Empat Rumah dan 1 Ekor Sapi di Bojonegoro Ludes Terbakar   |   13:00 . Kemenag Bojonegoro Bentuk Satgas Khusus Tangani Kasus Pelecehan Seksual   |   20:00 . Kelompok 23 Buka Program AM UNUGIRI di MA Tanwiriyah Baureno   |   19:00 . Musrenbang Perempuan, Anak dan Disabilitas, Ini Harapan PDKB   |   15:00 . Musrenbang, PJ Bupati Harapkan Semua Terlibat dalam Perencanaan dan Pelaksanaan Pembangunan   |   15:00 . Pemkab Rapat Persiapan Pembukaan Kampus Universitas Brawijaya di Bojonegoro   |   10:00 . Wali Murid Minta Kejelasan Kasus Merger, Begini Ungkapan Pj Bupati Bojonegoro    |   07:00 . Ramadan, BRI Group Salurkan 128 Ribu Paket Sembako Ke Seluruh Penjuru Negeri   |  
Fri, 29 March 2024
Jl. KS Tubun, Gang Srinayan No. 3 Kel. Mojokampung Kota Bojonegoro, Email: blokbojonegoro@gmail.com

1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release

blokbojonegoro.com | Tuesday, 05 January 2021 15:00

1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release

Reporter: Parto Sasmito

blokBojonegoro.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Menurut Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, BPOM juga telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno - Hatta. BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," ungkapnya saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta, yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.

Sertifikat Lot Release ialah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap _lot_ atau setiap _batch_ vaksin tersebut. "Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.

Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan _rolling submission_ dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.

Soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau _surrogates end point_ , efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," tambahnya.

Jadi, ia menambahkan untuk efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Meski demikian saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.

Tag : update, covid, bojonegoro, satgas covid 19, ingat pesan ibu, pakai masker, jaga jarak, hindari kerumunan, cuci tangan pakai sabun



* Ingin Beli / Transaksi, Klik di Bawah Ini

Logo WA Logo Telp Logo Blokbeli

Loading...

PEDOMAN KOMENTAR

Ayo berpartisipasi membangun budaya berkomentar yang baik. Kolom komentar tersedia untuk diskusi, berbagi ide dan pengetahuan. Gunakanlah bahasa yang baik dalam berekspresi. Setialah pada topik. Jangan menyerang atau menebar kebencian terhadap suku, agama, ras, atau golongan tertentu.

Pikirlah baik-baik sebelum mengirim komentar.




blokBojonegoro TV

Redaksi

  • Monday, 19 February 2024 20:00

    PEPC JTB Kunjungi Kantor Baru BMG

    PEPC JTB Kunjungi Kantor Baru BMG Perwakilan PT Pertamina EP Cepu (PEPC) Zona 12, Regional Indonesia Timur, Subholding Upstream Pertamina mengunjungi kantor redaksi blokBojonegoro.com (Blok Media Group/BMG), di BMG CoWorking Space, Jalan Semanding-Sambiroto, Desa Sambiroto, Kecamatan...

    read more

Suara Pembaca & Citizen Jurnalism

Lowongan Kerja & Iklan Hemat