Vaksin Covid-19 Sinovac Produksi Bio Farma Lulus EUA, Siap Distribusi
blokbojonegoro.com | Thursday, 18 February 2021 12:00
Reporter: Parto Sasmito
blokBojonegoro.com - Setelah melalui serangkaian evaluasi dan pemantauan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Covid-19 Sinovac yang diimpor dalam bentuk bulk dan diolah oleh Bio Farma. EUA ini diterbitkan dengan melihat hasil uji klinis dalam hal keamanan dan khasiat/efikasi vaksin yang sesuai standar World Health Organization (WHO).
Dalam proses pemberian EUA, BPOM melakukan evaluasi dan validitas terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
“Vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA2102907543A1. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan berisi 10 dosis 5ml per vial. Dilengkapi barcode untuk tracking dan mencegah pemalsuan,” ungkap Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.
BPOM sudah melakukan pengujian produk lot release untuk menguji aspek mutu. Sampai 15 Februari, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch vaksin Covid-19 yang terdiri dari kurang lebih 1 juta dosis tiap batch.
“Proses pengujian terus berlangsung. Vaksin yang telah mendapat sertifikat lot release siap digunakan dalam program nasional vaksinasi Covid-19 gratis,” katanya.
Setelah EUA diterbitkan, BPOM akan terus mengawal mutu vaksin sejak keluar dari produksi hingga vaksinasi. “Ini penting karena vaksin ini produk yang sensitif dan harus disimpan dalam cold chain yang sesuai standar pada suhu 2-8 derajat celcius. Jajaran BPOM akan terus mengawal dan melakukan pendampingan pada dinas kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan cara distribusi obat yang baik (CDOB) serta pemantauan dan sampling produk,” tutur Penny K. Lukito.
Tag : covid 19, virus corona, corona, covid 19, kasus covid 19, kasus covid indonesia, ingat pesan ibu, pakai masker, jaga jarak, hindari kerumunan, cuci tangan pakai sabun, satgas covid 19, lawan covid
* Ingin Beli / Transaksi, Klik di Bawah Ini
