10:00 . Selidiki Penyebab Kematian Remaja di Bojonegoro, Polisi Periksa 5 Saksi   |   08:00 . Hendak Konvoi, Ratusan Remaja di Bojonegoro Dihukum Dorong Motor   |   07:00 . Tersebar Diduga CCTV Detik-detik Remaja di Bojonegoro Dikejar 4 Motor Sebelum Meninggal   |   22:00 . Kisah Inspiratif Pembatik Gen Z Asal Temayang, Berdayakan Tetangga Melalui Usaha Rintisannya   |   21:00 . Ya Allah, Balita di Bojonegoro Meninggal Terlindas Truk   |   20:00 . Sebelum Dimakamkan, Jenazah Remaja yang Ditemukan Meninggal di Bojonegoro Diautopsi   |   19:00 . Kronologi Meninggalnya Remaja di Bojonegoro, Korban Dikejar dan Tabrak Pembatas Jalan, Polisi Terus Selidiki   |   18:00 . Setyo Wahono Adik Mensesneg Nyatakan Siap Maju Calon Bupati Bojonegoro   |   17:00 . Remaja di Bojonegoro Ditemukan Meninggal, Dikeroyok atau Kecelakaan?   |   16:00 . Bagaimana Pertanian Ekologis Ramah Lingkungan Mengubah Nasib Petani di Kabupaten Bojonegoro   |   15:00 . Satu Keluarga Hasilkan Cuan dari Olahan Tanaman Sekitar Rumah, Bisnis Makin Berkembang Berkat KUR   |   14:00 . Kisah Milenial Asal Bojonegoro Gunakan Satu Aplikasi Untuk Segala Kebutuhan   |   13:00 . Bayar Uang Kuliah Hingga Beli Pulsa, Belanja Bisa Lewat Fitur BRImo   |   12:00 . Bukan Suami Istri, Penghuni Kos Nakal Pondok Pinang Diamankan Satpol PP   |   09:00 . Hendak Konvoi, Ratusan Remaja di Bojonegoro Diamankan Polisi   |  
Mon, 15 July 2024
Jl. Desa Sambiroto, Kec. Kapas, Kabupaten Bojonegoro, Email: blokbojonegoro@gmail.com

1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release

blokbojonegoro.com | Tuesday, 05 January 2021 15:00

1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release

Reporter: Parto Sasmito

blokBojonegoro.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Menurut Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, BPOM juga telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno - Hatta. BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," ungkapnya saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta, yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.

Sertifikat Lot Release ialah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap _lot_ atau setiap _batch_ vaksin tersebut. "Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.

Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan _rolling submission_ dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.

Soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau _surrogates end point_ , efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," tambahnya.

Jadi, ia menambahkan untuk efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Meski demikian saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.

Tag : update, covid, bojonegoro, satgas covid 19, ingat pesan ibu, pakai masker, jaga jarak, hindari kerumunan, cuci tangan pakai sabun



* Ingin Beli / Transaksi, Klik di Bawah Ini

Logo WA Logo Telp Logo Blokbeli

Loading...

PEDOMAN KOMENTAR

Ayo berpartisipasi membangun budaya berkomentar yang baik. Kolom komentar tersedia untuk diskusi, berbagi ide dan pengetahuan. Gunakanlah bahasa yang baik dalam berekspresi. Setialah pada topik. Jangan menyerang atau menebar kebencian terhadap suku, agama, ras, atau golongan tertentu.

Pikirlah baik-baik sebelum mengirim komentar.




blokBojonegoro TV

Redaksi

  • Monday, 19 February 2024 20:00

    PEPC JTB Kunjungi Kantor Baru BMG

    PEPC JTB Kunjungi Kantor Baru BMG Perwakilan PT Pertamina EP Cepu (PEPC) Zona 12, Regional Indonesia Timur, Subholding Upstream Pertamina mengunjungi kantor redaksi blokBojonegoro.com (Blok Media Group/BMG), di BMG CoWorking Space, Jalan Semanding-Sambiroto, Desa Sambiroto, Kecamatan...

    read more

Suara Pembaca & Citizen Jurnalism

  • Sunday, 09 June 2024 15:00

    Santri Al Manshur Bulu, Dilatih Praktik Menulis Berita

    Santri Al Manshur Bulu, Dilatih Praktik Menulis Berita Untuk mempermudah kecakapan menulis berita, mahasiswa Asistensi Mengajar (AM) Prodi PAI, Fakultas Tarbiyah, Universitas Nahdlatul Ulama Sunan Giri mengadakan rencana tindakan lanjut (RTL) dengan mereview hasil praktik menulis berita di...

    read more

Lowongan Kerja & Iklan Hemat