13:00 . Lapas Bojonegoro Gelar Razia Halinar Dadakan   |   12:00 . PEPC Sosialisasikan Keamanan dan Keselamatan Jalur Pipa Gas Lapangan JTB   |   16:00 . Antisipasi Potensi Konflik, Pemdes Berperan Penting Cegah Intoleransi dan Radikalisme   |   15:00 . Tak Kunjung Diperbaiki, Ratusan Sekolah di Bojonegoro Rusak   |   14:00 . Kepolisian: Jika Ingin Adopsi Bayi Bisa Hubungi Dinsos   |   11:00 . Kemenag Bojonegoro Datangkan 10 Ribu Pasang Buku Nikah   |   10:00 . Produk BBM yang Dinikmati Masyarakat Pasti Sesuai Spek, Ini 7 Proses Quality Control Pertamina   |   09:00 . Pergantian Pejabat di PT Kilang Pertamina Internasional : Bukti Legacy Kepemimpinan   |   08:00 . Polres Bojonegoro Bersama Perum Perhutani Tandatangani Perjanjian Kerjasama   |   07:00 . Pro Kontra Esteh Indonesia Tinggi Gula, Ketua PDGI Sampai Angkat Bicara   |   20:00 . Program RPL Pemkab Anggarkan Rp10,8 Miliar   |   19:00 . Kunjungi Bojonegoro, Kabidokkes Polda Jatim Beri Santunan ke Masyarakat   |   18:00 . Masuk Musim Panen, Harga Cabai Turun Drastis   |   17:00 . Banyak Perempuan Kuliah Ketimbang Nganggur, Ismail Fahmi: Mari Diubah Pola Pikir Digital Competitiveness   |   16:00 . Kuliah Umum di Udayana, SKK Migas Bahas Peran Hulu Migas untuk Energi Nasional   |  
Thu, 29 September 2022
Jl. KS Tubun, Gang Srinayan No. 3 Kel. Mojokampung Kota Bojonegoro, Email: blokbojonegoro@gmail.com

1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release

blokbojonegoro.com | Tuesday, 05 January 2021 15:00

1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release

Reporter: Parto Sasmito

blokBojonegoro.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Menurut Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, BPOM juga telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno - Hatta. BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," ungkapnya saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta, yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.

Sertifikat Lot Release ialah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap _lot_ atau setiap _batch_ vaksin tersebut. "Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.

Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan _rolling submission_ dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.

Soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau _surrogates end point_ , efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," tambahnya.

Jadi, ia menambahkan untuk efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Meski demikian saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.

Tag : update, covid, bojonegoro, satgas covid 19, ingat pesan ibu, pakai masker, jaga jarak, hindari kerumunan, cuci tangan pakai sabun



* Ingin Beli / Transaksi, Klik di Bawah Ini

Logo WA Logo Telp Logo Blokbeli

Loading...

PEDOMAN KOMENTAR

Ayo berpartisipasi membangun budaya berkomentar yang baik. Kolom komentar tersedia untuk diskusi, berbagi ide dan pengetahuan. Gunakanlah bahasa yang baik dalam berekspresi. Setialah pada topik. Jangan menyerang atau menebar kebencian terhadap suku, agama, ras, atau golongan tertentu.

Pikirlah baik-baik sebelum mengirim komentar.




blokBojonegoro TV

Redaksi

Suara Pembaca & Citizen Jurnalism

  • Tuesday, 06 September 2022 12:30

    Berita Kehilangan

    Berita Kehilangan Telah hilang buku Rincik pajak bumi dan bangunan milik desa sumberrejo kecamatan sumberrejo kabupaten Bojonegoro. Bila ada yang menemukan bisa hubungi langsung ke Pemdes Sumberrejo atau redaksi.blokbojonegoro@gmail.com, juga bisa chat...

    read more

Lowongan Kerja & Iklan Hemat